韓國:“醫療設備法案實施細則”修訂案

來源:時間:2020-06-19

通報號:G/TBT/N/KOR/901

通報名稱:韓國:“醫療設備法案實施細則”修訂案

通報國家:韓國

通報日期:2020-06-19 00:00:00

涉及專題:醫療器械韓國市場

通報原文:

世界貿易組織
G/TBT/N/KOR/901
2020-06-19
20-4325
 
技術性貿易壁壘
原文:英語
 
通  報


以下通報根據TBT協定第10.6條分發

1.
通報成員: 韓國
如可能,列出涉及的地方政府名稱 ( 3.2條和7.2 條):
2.
負責機構:韓國食品藥品管理部(MFDS)
3.
通報依據條款:
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他:
4.
覆蓋的產品: 醫療設備。
HS編碼:9018   ICS編碼:11.040.01,11.040
5.
通報標題: “醫療設備法案實施細則”修訂案

語言:韓語 頁數:29 鏈接網址:
 
6.
內容簡述:

 

韓國食品藥品管理部(MFDS)現修訂“醫療設備法案實施細則”如下: 盡管醫療設備法案規定生產或進口的核準/認證/報告的續期是強制性的,但續期系統 并未有效運行,因為法案沒有規定續期的有效期設置。因此,2020108日頒布生效的修訂后的醫療設備法案實規定了5年的續期有效期。在這方面,修訂的法案實施細則規定了續期程序和方法的細節。

 

7.
目標與理由:本修訂案旨在解決法案實施中的局限性。 
8.
相關文件: ?MFDS公告No.2020-227(2020年6月8日); ?G/TBT/N/KOR/861(2019年2月15日); ?G/TBT/N/KOR/861(2019年9月30日)。
9.
擬批準日期:待定
擬生效日期:待定
10.
意見反饋截止日期: 通報之后60天
11.
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
 
1
通報英文表格

中文版:附件下載

英文版:附件下載

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